Todo padre y madre desea saber: ¿Quién vela por mi hijo en un estudio?
La respuesta es: muchas personas.
Aunque la investigación puede tener riesgos, se hace mucho «tras el telón» para garantizar la seguridad antes de invitar a las familias a participar en un estudio.
- Muchas personas revisan un estudio en detalle antes de que tan siquiera una sola persona pueda inscribirse. Entre estas personas están:
- los científicos quienes se concentran en identificar el tratamiento correcto,
- los estadísticos quienes ayudan a diseñar el estudio correcto, con el número correcto de participantes para obtener buenos resultados, y
- los investigadores médicos (enfermeras, médicos, farmacéuticos, psicólogos y técnicos) quienes se aseguran de que el estudio se realice de la manera correcta, con los participantes correctos.
- Se desarrollan los documentos del consentimiento informado para describir por qué se está realizando un estudio, qué sucederá y los riesgos y beneficios.
- Se establecen los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), que son comités independientes que analizan los planes de investigación y formularios de consentimiento para asegurar que las personas en un estudio estén informadas y protegidas al participar en el mismo. Éstos revisan los estudios antes de que comiencen y durante todo el estudio. También se conocen como Juntas de Ética en las Investigaciones o Comités de Ética. En los Estados Unidos se llaman “Institutional Review Boards” y se conocen por sus siglas IRB.
Medidas de seguridad
Hay medidas de seguridad en efecto para proteger a los niños cuando éstos participan en un estudio.
- Hay muchas reglas gubernamentales que han sido claramente definidas para proteger a los sujetos humanos en las investigaciones clínicas, con protecciones especiales para los niños (este enlace conduce a la Oficina para la protección de los Seres Humanos en la Investigación para mayor información sobre las protecciones especiales para los niños como sujetos de investigación).
- Cada estudio tiene un equipo de investigación a cargo de dirigir el estudio y de asegurarse de que las personas no corran peligro.
- Algunos estudios tienen una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad que vigila periódicamente la seguridad. Esta Junta imparcial supervisa los estudios y dicta si se debe cambiar o cerrar un estudio en cualquier momento debido a problemas de seguridad.
- Algunos estudios tienen un Supervisor Médico, usualmente un médico o enfermera no asociado con el estudio, quien revisa los efectos secundarios que ocurren en un estudio.
Siéntase cómodo
Como padre o madre, es preciso sentirse cómodo con lo que su hijo estará haciendo en un estudio.
- Aun con esfuerzos para que su hijo esté seguro, recuerde que aún podrían haber riesgos. Asegúrese de entender los posibles riesgos y beneficios, y asimismo, entender cómo éstos afectan a su hijo.
- Familiarícese con el equipo de investigación, cuyo trabajo es proteger a su hijo.
- Averigüe qué recursos están disponibles para ayudarle a entender sus derechos.
- Haga preguntas.
Los estudios clínicos no simplemente «suceden». Antes de que se le pida a su hijo que participe, es probable que el procedimiento o medicamento bajo investigación haya pasado por una serie de pasos:
