Términos que se deben saber

«Se llama al estudio “ciego o enmascarado” cuando los pacientes, y por lo general los médicos también, no saben cuál tratamiento del estudio recibe cada niño».
Aunque este término puede sonar espantoso, realmente es muy sencillo. En algunos estudios, es importante que ciertas personas no sepan en qué grupo del estudio está su hijo (es decir, que estén a cigas al respecto). Se le podría cegar a usted, o a su médico, o al mismo equipo de investigación.

¿Por qué? Los investigadores desean asegurarse de que todo lo que usted esté llenando, como cuestionarios o diarios, y todo lo que los médicos o el equipo de investigación puedan estar haciendo, como exámenes físicos o pruebas, no se vean afectados por el hecho de saber en qué grupo está cada quien. Imaginémonos que su hijo está en un estudio de un medicamento nuevo. Si su médico supiera que su hijo estaba tomando el medicamento nuevo, tal vez el médico enfocaría el estudio pensando que éste es un medicamento fabuloso, y entonces podría, sin saberlo, evaluar los resultados con base en esa opinión. O bien, usted podría pensar que porque su hijo está cansado de repente, es debido al medicamento. Los investigadores desean asegurarse de que los datos que se recopilan sean verdaderos y que no se vean afectados por cómo una persona opine sobre el tratamiento.

Una cosa importante que se debe saber es que en cada estudio hay alguien que sabe qué medicamento o tratamiento está tomando cada participante. En una emergencia, el equipo de investigación y los médicos pueden averiguarlo rápidamente.

«Una guía para que los padres aprendan la información esencial sobre un estudio de investigación».
Ésta es la manera en que a usted, como padre de familia, se le da los detalles sobre un estudio para que pueda decidir si su hijo debe inscribirse en él. Se le «informa» para que pueda dar su «consentimiento» o visto bueno. No se puede hacer nada hasta que usted no dé su consentimiento.

La mayoría de personas piensan en el «consentimiento informado» como un documento muy extenso que se les da cuando se les pide que participen en un estudio. Y, si bien es cierto que hay un formulario, la charla que usted tiene con un miembro del equipo de investigación es esencial. El equipo del estudio desea que usted conozca cada detalle del estudio. Usted debe saber todo lo relativo a qué sucederá cuándo y cuál será su participación y la de su hijo.

Tómese el tiempo necesario para hacerles preguntas.

Siéntese y lea la totalidad del texto del consentimiento informado.

Después de eso, si aún tiene preguntas, tome notas y diríjase al equipo de investigación.

¡Tómese su tiempo! El consentimiento informado puede ser largo y tener palabras difíciles de entender. Pídale a su equipo de investigación la ayuda que pudiera necesitar. Recuerde, ¡siempre haga preguntas!

«Un grupo de expertos que supervisan los estudios clínicos para garantizar que la segurudad de las personas».

En los Estados Unidos la mayor parte de la investigación que se realiza debe someterse a lo que se denomina una «revisión independiente». Esto significa que un grupo de expertos en investigación en seres humanos, quienes no forman parte de la investigación, la revisan. Usualmente se les denomina Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). También se les Ilama Junta de Ética en las Investigaciones o Comité de Ética. En los Estados Unidos se llaman “Institutional Review Boards” y se conocen por sus siglas IRB. Éstos comités revisan los estudios de investigación para decidir si permitir o no que los estudios se realicen en el hospital, consultorio del médico, clínica u otro lugar bajo la responsabilidad del CEIC. Los CEIC están compuestos de distintos tipos de personas: médicos, enfermeras, expertos en ética, personas de la comunidad, abogados, pacientes, farmacéuticos y otros.

El papel del CEIC es contribuir a asegurar que el estudio esté bien diseñado, que los riesgos sean los más bajos posibles y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Cuando los CEIC revisan estudios en niños, toman precauciones adicionales y siguen reglas especiales.

El CEIC continúa supervisando el estudio a través de la duración del mismo, por seguridad, y asimismo, para asegurarse de que continúa siendo administrado apropiadamente.

Generalmente se puede determinar si un CEIC ha revisado el estudio mediante un sello en el formulario de consentimiento. Si el formulario de consentimiento no contiene esta información pregúntele a su equipo de investigación si el CEIC ha revisado y aprobado el estudio.

«El placebo es una pastilla, un líquido o un polvo, que no tiene ingrediente medicinal activo en ella. No es un medicamento real».

Hay muchísimas preguntas que los padres tienen sobre un placebo. Un placebo puede ser una pastilla de azúcar o una imitación de un procedimiento o dispositivo real pero no tiene efectos curativos. Es posible que a los padres les preocupe que se le negará un tratamiento eficaz a su hijo si un placebo forma parte del estudio.

Sin embargo, es importante saber que hay reglas éticas que ayudan a los investigadores a decidir si está bien usar un placebo en un estudio con niños. Un placebo debe plantear poco riesgo a los participantes y los daños y beneficios de estar en el grupo de placebo deben ser similares a aquellos en el grupo del tratamiento.

Muchas veces los estudios comparan un tratamiento nuevo con un tratamiento antiguo. Pero algunas veces es necesario determinar si un tratamiento nuevo es mejor que no hacer nada. Esto no es tan ridículo como suena porque algunos tratamientos tienen efectos secundarios que son nocivos. Y, créase o no, algunos pacientes que reciben el placebo en los estudios, sí mejoran.

Algunas veces hay una terapia estándar y los investigadores desean averiguar qué sucede si se agrega una terapia nueva. Esto se hace comúnmente en los estudios de cáncer infantil, donde todos los niños reciben la terapia estándar y la mitad recibe un tratamiento nuevo, mientras que la otra mitad recibe el placebo para determinar si agregar un medicamento tendrá más beneficios o no.

Más importante aún: los riesgos han de ser mínimos.

«Un plan detallado que dice quién puede participar en un estudio, por cuánto tiempo y qué sucederá. Vendría a ser como las reglas del esstudio».
El protocolo del estudio clínico es el documento que describe un estudio, es decir por qué se está realizando, cómo se llevará a cabo el estudio y cómo se analizarán los resultados. Si se está efectuando el estudio en muchas ubicaciones diferentes, los equipos del estudio en cada sitio utilizarán el protocolo para realizar el estudio exactamente de la misma manera.

El protocolo describe:

• Por qué se está realizando el estudio.
• Qué tipos de niños pueden participar en el estudio.
• Cuándo ocurrirán las consultas, pruebas y procedimientos.
• Los tipos de medicamentos y las dosis a utilizarse.
• Cuánto durará el estudio.
• Cómo se mantendrán seguros a los niños.
• Los posibles beneficios y riesgos.
• Cómo se protegerá la privacidad.
• Cómo se supervisarán y comunicarán los efectos secundarios.
• Quién supervisará la seguridad de los participantes del estudio y con qué frecuencia.
• Cómo se analizarán los resultados.

«Puesto que los investigadores no saben cuál tratamiento es mejor, ésta es una manera de determinar quién recibe qué… es como lanzar una moneda al aire.»

La aleatorización es una manera elegante de decir «al azar». Es similar a tirar los dados o lanzar una moneda al aire. Es a menudo la mejor manera que los investigadores tienen para conformar grupos de estudio que serán similares en edad, etnicidad y otras características, a fin de comparar mejor los resultados al final de un estudio.

Imagínese un tazón lleno con el mismo número de canicas verdes y azules. Usted no puede verlas pero escogerá una. Las canicas verdes se asignan al MEDICAMENTO A; las azules al MEDICAMENTO B. Usted no puede saber qué color agarrará antes de hacerlo, por lo cual no se puede saber de antemano qué color se escogerá en cualquier momento. De esa manera, los niños serán distribuidos en los grupos de tratamiento de manera «aleatoria».

Si sabemos quién está recibiendo qué medicamento o tratamiento, es mucho más probable que se emita un juicio sobre qué es mejor antes de realmente ver los resultados.